岗位职责：
1. 代表总经理行使质量管理职责，向高层管理组报告质量管理体系业绩及改进需求；
2. 统筹质量管理体系的建立、实施和优化改进；
3. 负责公司医疗器械法律法规的导入、实施，确保公司合规运行；
4. 统筹公司II、III类医疗器械的质量管理工作，推动体系规范化管理，负责原材料、半成品及成品质量控制标准的批准、负责成品放行及不合格品处理审批；
5. 负责风险管理报告、工艺验证、关键工序和特殊过程参数等批准；
6. 统筹生产许可证、经营许可证变更、年审等工作；
7. 统筹各公告机构、药监监管部门等第三方日常监管审核；
8. 其他上级交办的工作。

任职要求：
1. 生物、生物医学工程、医学或微电子等理工科相关专业本科以上学历；
2. 5年以上质量管理工作，2年以上质量负责人管理经验；
3. 熟悉ISO13485等相关法律法规有过2个以上二类或者三类完整产品注册及体系考核成功经验，具备ISO13485内审员资格证书；
4. 有有源产品相关生产制造产业化经验经验优先。

该岗位由研究院孵化的高科技公司（析芒医疗科技有限公司）提供。
析芒医疗科技有限公司是一家专注于快速走向临床应用的脑脊接口系统研发和制造的先锋科创企业。公司致力于柔性神经电极、脑脊接口芯片和植入式系统封装技术的研发与突破，开发面向意识障碍唤醒、运动功能重建和康复等医疗场景的先进医疗器械。公司创始团队来自北京大学集成电路学院、首都医科大学北京天坛医院和北京理工大学前沿交叉学院等知名高校和研究机构，具有丰富的微型医疗器械和生物芯片的研发经验。